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西地那非对原发性勃起功能障碍的疗效研究报告
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【摘要】目的 评估西地那非对原发性勃起功能障碍的疗效和安全性。方法 104例符合原发性勃起功能障碍的患者分为2组:非药物治疗组46例,接受性知识和性技巧指导;按需治疗组58例,同房前1h口服西地那非50mg,根据前期4次以上的疗效和耐受性,进行药物剂量调整。比较治疗前后国际勃起功能指数调查表5个简化问题(IIEF-5)评分,评估治疗后临床总有效率、无ED比例及不良反应发生率。2组均治疗3个月,停药后1个月和3个月时再次评估其疗效。结果 治疗3个月末,对照组、按需服药组治疗前后IIEF-5中位评分分别为5.2分和12.6分、4.2分和19.8分;无ED者分别为12例(26.1%)、56例(96.6%),临床总有效率分别为27.7%、97.2%;停药一个月无ED者分别为8例(17.4%)、56例(96.6%),临床总有效率分别为19.4%、97.1%;停药3个月无ED者分别为7例(15.2%)、55例(94.8%),临床总有效率分别为16.4%、96.4%。按需服药组药物(16例,27.6%)不良反应发生率高于对照组(5例,10.9%),(P﹥0.05);多数不良反应为短暂、轻微,随治疗时间延长逐渐减弱到消失,无因药物不良反应而中断服药者。结论 西地那非治疗原发性勃起功能障碍安全有效,按需服药组治疗末和停药1个月和3个月时无ED的比例和临床总有效率显著优于对照组,在疗效维持方面显示出良好的优势。

关键词:原发性ED;药物治疗;西地那非

口服5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂具有良好的疗效和安全性,已成为勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)治疗的一线选择。原发性ED作为ED中的特殊类型,以往报道较少,我们采用西地那非按需使用治疗原发性ED112例,探讨其疗效和安全性。

【对象和方法】

一、对象

2008年7月至2010年7月我院男科门诊满足入组标准的ED患者121例,年龄23-36岁,(29±6.7)岁。入组前均进行知情同意宣教,经病史询问和体检,排除器质性病变及生殖器发育异常。

二、入组标准

新婚一年内或未婚有固定性伴侣且同居1个月以上;性生活时勃起硬度不足以插入阴道或维持抽插,或勃起维持时间不足,不能完成满意的性生活;婚前或同居前无性交史。

三、剔除标准

曾服用硝酸酯类或应用其他ED治疗及近期参加过其他临床药物研究者,有明显的生殖器解剖学畸形,其他性功能异常,性腺功能低下,严重心理异常,控制不佳的糖尿病或未予治疗的糖尿病视网膜增殖性病变,酒精中毒或药物滥用史,严重的血液、肾脏或肝脏病史,继发于脊髓损伤的ED,低血压或严重的高血压病,过去6个月内患中风、心肌梗塞或其他严重的心血管疾病者;在筛选性体检和安全性实验后,有临床意义的异常。配偶有性冷淡、阴道痉挛或狭窄、夫妻感情不睦者。

四、实验设计

121例患者入选后分2组治疗:①对照组:不愿或拒绝药物治疗者,采用图片形式,详细讲解男女外生殖器的解剖和功能,男女性反应周期的特点和差异,并进行性技巧指导。②按需服药组:在性知识和性技巧指导的基础上,同房前1h口服西地那非50mg,每日1次。服药前避免饮酒和进食高脂肪食物,空腹或饭后2h服用;根据前4次以上服药后的疗效和耐受性,将剂量调整为100mg或25mg,根据疗效和耐受性选择停药或维持治疗。两组观察治疗3个月,并于停药后1个月和3个月再次评估疗效。

五、疗效评估方法

1. 国际勃起功能评分(IIEF-5):[3]总分<25分者为ED诊断标准。根据总分将ED程度分为:无ED:>25分;轻度:22~25分;轻到中度:17~21分;中度:11~16分;重度:1~10分。

2.临床总有效率为治疗结束时和末次随访与基线相比IIEF-5 Q3和Q4积分之和的变化,分为4级:无效≤0;好转0~1,有效2~4,显效≥5。临床总有效率为有效加显效评分[4]。

3.性活动日记:记录每周性生活次数、服药日期和片数、性交是否成功及失败原因。

4、不良事件的评估

入选者在筛选期和给药结束时进行全面体检、12导联心电图和实验室检查,包括血尿常规、肝肾功能、电解质和血脂等生化检查。每次访视检测患者坐位血压和心率,并记录所有观察到的或自愿提供的不良事件。

六、统计学方法

采用SPSS 11.5软件包,对各组治疗前、3个月治疗末比较采用多样本比较的秩和检验。取双侧检验,P<0.05为有统计学意义。

七、入组情况

121例入选,8例(6.6%)拒绝治疗或失访,9例(7.4%)因疗效欠佳中途退出,104例(92.9%)完成3个月的治疗并于停药后1个月和3个月接受评估。既往病史中都排除了糖尿病、心血管和内分泌等疾患,两组患者的年龄、病程、ED严重程度和治疗前的IIEF-5评分差异均无统计学意义,患者基本情况详见表1。患者对女性性生活方式、性咨询和技巧,外生殖器解剖功能和男女性反应周期的讲解均感兴趣,并表示之前从未接受过相关的信息。

八、受试者服药情况

1. 服药时段:从第一次至末次服药间天数,按需服药组(45~78d)中位值为68d。

2. 剂量分布:按需服药组12例(20.7%)服用100mg,34例(58.6%)服用50mg,12例(20.7%)服用25mg。

【结果】

一、疗效

1. 二组治疗前后IIEF-5的积分变化 :治疗3个月末,对照组、按需服药组治疗前后IIEF-5中位评分分别为(3~8)5.2分和(6~23)12.6分、(2~7)4.2分和(18~30)19.8分;无ED比例分别为:12例(26.1%)、56例(96.6%),临床总有效率分别为27.7%、97.2%;按需服药组疗效均明显高于对照组,差异有统计学意义,(P<0.05)。

2. 对照组、按需服药组停药1个月时无ED的比例分别为:8例(17.4%)、56例(96.6%),临床总有效率分别为:19.4%、97.1%;停药3个月时无ED的比例分别为:7例(15.2%)、55例(94.8%),临床总有效率分别为:16.4%、96.4%。2组比较差异均有统计学意义,(P<0.05)。

二、药物不良反应

对照组头晕2例(4.3%)、鼻塞2例(4.3%)、头痛1例(2.1%);按需服药组头晕5例(8.6%)、颜面潮红4例(6.8%)、头痛3例(5.2%)、鼻塞2例(3.4%)、视觉异常2例(3.4%)。按需服药组药物(16例,27.6%)不良反应发生率高于对照组(5例,10.9%),(P﹥0.05)。多数不良反应短暂、轻微,随治疗时间延长逐渐减弱到消失,且多数发生在100mg用药时,无因药物不良反应而中断服药者。

【讨论】

本研究结果显示,原发性ED主要发生于青年或中青年,多数具有晨勃或性刺激下的阴茎勃起,既往病史中都排除了高血压病、糖尿病、性腺功能低下等ED相关风险因素,考虑心理因素是其主要病因之一。我们采用图片的形式,详细对患病夫妻进行性知识的普及和性技巧的指导,如男女性器官的解剖和生理功能、男女性反应周期的特点和差异、性生活时不利时机的避免、性交前充分的情感交流和肢体接触等;同时有必要让患者认识到:并不是所有的性生活都是满意的,偶尔的失败是不可避免的,并不意味着疾病的发生。原发性ED给男女双方、特别是男方精神上造成了很大的困扰,初期同房的失败使得男性承受着内心的负疚和煎熬,来自于性伴侣的责难、家人的歧视、甚至许多善意的帮助都会加重其内心的负罪感。以往人们普遍认为:性能力是人类与生俱有的功能,性知识可以通过婚后逐渐的积累而获得;但在与原发性ED患者深入接触的过程中发现,尽管大多数人的解剖和生理功能都是完全正常的,但至少对部分新婚男性而言,其性生活的能力不是天生的,需要后天的帮助与学习,有些甚至是决定性的。

口服西地那非在ED治疗中的疗效和安全性已被众多的临床实践所证实。本研究中,按需服药组在治疗后和停药后三个月IIEF-5评分、无ED的比例和临床总有效率方面均明显高于对照组,说明西地那非用于原发性ED的治疗是有效的。Olsson等在一个为期4周的随机、双盲、安慰剂对照的研究中,证实西地那非可以明显改善心理性ED患者的勃起次数、硬度和时间,提高双方对性生活的满意度,并有助于打破行为焦虑和失败所导致的恶性循环,从而使勃起功能获得长久的恢复[3]。本组患者以中重度ED为主,多数表现为同房时无法勃起或获得足够的硬度以完成插入,尽管性知识和性技巧的指导显示有一定的疗效,但由于大多数患者合并有明显的焦虑、抑郁症状,单纯给予性教育的疗效仍非常有限,初期应用西地那非所致成功的性生活明显增强了患者的信心,改善了夫妻双方的性满意度,良好的夫妻关系亦得以构建;在此基础上,进行性技巧的训练,其自然勃起的能力逐渐恢复。在自然勃起功能逐渐恢复的基础上,逐步摆脱对药物的依赖,这可能是西地那非治疗组获得良好疗效的机制。

原发性ED发病率较高,是困扰新婚夫妇的常见疾患,严重影响患者及其配偶的身心健康和家庭的稳定性,需要社会的支持、主流媒体的关注和专业人士的重视。性知识的普及和性教育的强化是预防和治疗原发性ED的基础;心理性因素主要造成患者自信心不足,对勃起的担心、焦虑以及自发性勃起减少,而对于多数ED患者,恢复自主性勃起及不依赖药物进行性生活是其理想目标。本研究中西地那非按需服用在原发性ED的治疗中安全有效,特别是在疗效维持方面显示出了良好的优势,但其长期效果仍需要设计更为严格的临床研究加以证实。

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